TY  -  JOUR
AU  -  Rossi, Carlotta
AU  -  Giardino, Michele
AU  -  Crespi, Daniele
AU  -  Anghileri, Abramo
AU  -  Poole, Daniele
AU  -  Guido Bertolini per il Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva (GiViTI)
T1  -  Il registro GiViTI sull’utilizzo del farmaco Xigris® 
nelle Terapie Intensive italiane
PY  -  2013
Y1  -  2013-06-01
DO  -  10.1701/1295.14325
JO  -  Recenti Progressi in Medicina
JA  -  Recenti Prog Med
VL  -  104
IS  -  6
SP  -  246
EP  -  253
PB  -  Il Pensiero Scientifico Editore
SN  -  2038-1840
Y2  -  2026/04/27
UR  -  http://dx.doi.org/10.1701/1295.14325
N2  -  Introduzione. Obiettivo del Registro è stato quello di effettuare il monitoraggio dell’utilizzo, degli eventuali eventi avversi e dell’impatto clinico del farmaco Xigris® - drotrecogin alpha (attivato) - per il trattamento della sepsi severa nelle Terapie Intensive (TI) italiane. Metodi. La raccolta dati è avvenuta tramite due strumenti: un modulo compilabile via web ed un software dedicato ai soli utilizzatori del Programma GiViTI-Margherita. Inoltre, si è potuto disporre dei dati di vendita nei diversi ospedali italiani per identificare e sollecitare i centri non collaboranti e per stimare il numero dei pazienti trattati. Diverse contromisure sono state adottate per ottenere una partecipazione completa. Risultati. Sono stati analizzati i dati relativi a 1001 pazienti reclutati da luglio 2003 a settembre 2007 da 161 TI pari a circa il 70% di tutti i pazienti trattati in Italia. Si è rilevato un frequente utilizzo off-label del farmaco: 15,6% prima e 27,3% dopo l’introduzione nel 2005 di restrizioni sulla tempistica di trattamento. Nel 10% dei casi il trattamento è stato interrotto mentre nel 25% è stato sospeso definitivamente per la comparsa di eventi avversi, dei quali il più frequente è risultato il sanguinamento. Nel 3,8% dei pazienti si è verificato un sanguinamento grave. All’analisi multivariata che ha coinvolto anche pazienti di controllo, il farmaco è risultato associato ad un aumento di mortalità nei pazienti chirurgici d’elezione (OR 2,79, IC 95%, 1,31-5,97). Discussione. Anche in seguito a questi dati, la European Medicines Agency (EMA) ha richiesto un trial di conferma dell’efficacia del farmaco nel 2007. Nell’ottobre 2011 la ditta produttrice (Eli-Lilly) ha annunciato il ritiro di Xigris® su scala mondiale, alla luce dei risultati negativi dello studio di conferma. Conclusioni. Per i programmi di farmacovigilanza risulta essenziale la disponibilità dei dati di vendita del prodotto al fine di identificare e raggiungere i centri non collaboranti. Un campione sufficientemente rappresentativo dei pazienti trattati offre infatti importanti informazioni sull’utilizzo, l’efficacia e la sicurezza del farmaco nella reale pratica clinica, che possono influenzare positivamente le politiche sanitarie.
ER  -