TY  -  JOUR
AU  -  Panei, Pietro
AU  -  Arcieri, Romano
T1  -  Il registro dell’ADHD: valutazione post-marketing del profilo 
beneficio-rischio dei farmaci e promozione dell’appropriatezza
PY  -  2013
Y1  -  2013-06-01
DO  -  10.1701/1295.14326
JO  -  Recenti Progressi in Medicina
JA  -  Recenti Prog Med
VL  -  104
IS  -  6
SP  -  254
EP  -  261
PB  -  Il Pensiero Scientifico Editore
SN  -  2038-1840
Y2  -  2026/04/15
UR  -  http://dx.doi.org/10.1701/1295.14326
N2  -  Introduzione. Obiettivo del Registro è stato quello di stimare il profilo beneficio-rischio del trattamento dell’iperattività con deficit di attenzione (ADHD) con atomoxetina e metilfenidato. Metodi. Studio osservazionale post-marketing, di fase IV. Prescrizione del farmaco a bambini e adolescenti affetti da ADHD di età compresa tra i 6 e i 18 anni nei centri di riferimento per l’ADHD accreditati dalle regioni italiane. Risultati. Da settembre 2007 a ottobre 2011, 1098 bambini e adolescenti sono stati trattati con metilfenidato e 951 con atomoxetina. 411 (21,5%) pazienti sono usciti dal registro: 274 trattati con atomoxetina e 167 con metilfenidato con un RR=1,4 (1,3-1,6) p<0,001 a svantaggio dell’atomoxetina. La durata del trattamento al momento dell’uscita dal registro, calcolata come tempo medio di ciascun gruppo di trattamento, è di 4,1 mesi per l’atomoxetina e 2 mesi per il metilfenidato. I pazienti trattati con atomoxetina hanno una maggiore probabilità di manifestare un evento avverso rispetto a quelli trattati con metilfenidato (RR=2,8; IC 95% 1,9-4,2). Il numero totale di eventi avversi gravi osservati è stato 110: 82 (75%) in pazienti trattati con atomoxetina e 28 (25%) in individui trattati con metilfenidato. Di questi, 98 hanno determinato l’interruzione del trattamento farmacologico con uscita dal registro. La probabilità di avere un evento avverso grave è maggiore tra i trattati con atomoxetina rispetto a quelli con metilfenidato (RR=2,8; IC 95% 1,8-4,2). Si sono verificati 14 eventi cardiovascolari, tutti risoltisi positivamente. Sono state riscontrate 69 alterazioni ECG con un RR=2,4 (IC 95% 1,4-4,2) che il metilfenidato provochi l’alterazione rispetto all’atomoxetina. È stata riscontrata un’incidenza di ideazione suicidaria di 4,5‰ casi, solo in pazienti trattati con atomoxetina. Le alterazioni epatiche si manifestano con una incidenza dell’1‰ in soggetti trattati con metilfenidato e 4‰ in quelli che ricevono atomoxetina. Discussione. Lo studio è stato condotto su una popolazione che rappresenta in maniera adeguata la popolazione pediatrica italiana. La prevalenza osservata di ADHD corrisponde a quella attesa in base ai dati di precedenti indagini epidemiologiche italiane, ma sensibilmente inferiore a quanto riportato nella letteratura scientifica internazionale. Il tasso di esposizione al trattamento farmacologico è simile a quello di altri paesi europei.
ER  -