TY  -  JOUR
AU  -  Torre, Marina
AU  -  Romanini, Emilio
AU  -  per il Comitato Scientifico del Progetto RIAP
T1  -  Registro Italiano ArtroProtesi: un modello da esportare?
PY  -  2016
Y1  -  2016-05-01
DO  -  10.1701/2260.24332
JO  -  Recenti Progressi in Medicina
JA  -  Recenti Prog Med
VL  -  107
IS  -  5
SP  -  218
EP  -  224
PB  -  Il Pensiero Scientifico Editore
SN  -  2038-1840
Y2  -  2026/05/06
UR  -  http://dx.doi.org/10.1701/2260.24332
N2  -  I registri dei dispositivi medici (DM) sono essenziali per valutare i risultati. Essi rappresentano uno strumento fondamentale per supportare la sorveglianza e la vigilanza del mercato, in quanto essenziale per identificare e descrivere gli impianti, valutare le loro prestazioni e tracciare i pazienti in caso di rimozione. Pertanto, la recente “Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medici” ha chiesto sia alla Commissione sia agli Stati membri di adottare tutte le misure atte a promuovere l’istituzione di registri per specifiche tipologie di dispositivi e l’impostazione di principi comuni per raccogliere informazioni comparabili. In Italia, nel 2013, sono state impiantate più di 170.000 protesi articolari in oltre 750 ospedali. Esperienze a livello internazionale e in alcune regioni italiane mostrano che i dati provenienti dai registri sono fondamentali per stabilire quale possa essere l’approccio migliore per gli interventi di sostituzione articolare. I risultati dei registri possono portare a cambiamenti nella pratica clinica, adottando le migliori evidenze disponibili ed evitando scelte associate a esiti più scadenti. Il progetto Registro Italiano ArtroProtesi (RIAP) è stato avviato nel 2006 e finanziato dal Ministero della Salute, Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici. La raccolta dati utilizza le SDO integrate da informazioni aggiuntive essenziali per descrivere l’intervento e identificare gli impianti. Quando il nuovo regolamento europeo sarà approvato, a ciascun dispositivo verrà assegnato un identificatore unico (UDI). Attualmente, in mancanza di tali informazioni, il dispositivo è identificato interrogando il Dizionario RIAP-DM che include circa 55.000 record e viene costantemente aggiornato da 60 fabbricanti. Il modello progettato all’interno del RIAP è semplice e può essere applicato anche ad altri dispositivi impiantabili una volta definite le specifiche informazioni aggiuntive alla SDO.
ER  -