TY  -  JOUR
AU  -  Mammarella, Federica
AU  -  Tafuri, Giovanni
T1  -  Farmaci innovativi: 
i nuovi criteri dell’Agenzia Italiana del Farmaco
PY  -  2018
Y1  -  2018-05-01
DO  -  10.1701/2902.29243
JO  -  Recenti Progressi in Medicina
JA  -  Recenti Prog Med
VL  -  109
IS  -  5
SP  -  261
EP  -  262
PB  -  Il Pensiero Scientifico Editore
SN  -  2038-1840
Y2  -  2026/04/18
UR  -  http://dx.doi.org/10.1701/2902.29243
N2  -  L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che ha sia la funzione di autorità nazionale competente per l’attività regolatoria (autorizzativa) sia quella di rimborso dei medicinali, ha recentemente stabilito i nuovi criteri per la classificazione dei farmaci innovativi. Il processo decisionale che conduce al riconoscimento dello stato di innovatività di un prodotto medicinale si basa sulla valutazione di tre elementi fondamentali: il bisogno terapeutico, il valore terapeutico aggiunto rispetto alle opzioni terapeutiche esistenti e la qualità delle prove scientifiche valutate attraverso il sistema GRADE. In particolare, il conferimento di status di “farmaco innovativo” per una specifica indicazione terapeutica consente l’accesso a uno dei due fondi specificatamente istituiti dal Sistema Sanitario Nazionale e di importo pari a 500 milioni di euro annui ciascuno: il fondo per i farmaci innovativi oncologici e il fondo per i farmaci innovativi non oncologici. Il riconoscimento, invece, dello status di “innovatività condizionata” consente l’accesso immediato a tutti i prontuari regionali, senza ulteriori valutazioni a livello locale. Infine, il terzo possibile esito del processo valutativo consiste nel mancato riconoscimento dell’innovatività. A partire da gennaio 2018, sul portale dell’AIFA, è possibile consultare la versione completa delle schede di valutazione dell’innovatività approvate dalla Commissione Tecnico-Scientifica dell’Agenzia.
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