TY  -  JOUR
AU  -  Del Re, Marzia
AU  -  del Mastro, Lucia
T1  -  Biosimilari in oncologia. 
SB3: dagli studi preclinici agli studi clinici
PY  -  2018
Y1  -  2018-11-01
DO  -  10.1701/3031.30290
JO  -  Recenti Progressi in Medicina
JA  -  Recenti Prog Med
VL  -  109
IS  -  11
SP  -  531
EP  -  539
PB  -  Il Pensiero Scientifico Editore
SN  -  2038-1840
Y2  -  2026/04/15
UR  -  http://dx.doi.org/10.1701/3031.30290
N2  -  I dati strutturali, farmacocinetici e farmacodinamici preclinici nonché quelli clinici hanno permesso di stabilire la biosimilarità di SB3, un biosimilare di trastuzumab, e trastuzumab originatore di riferimento. Uno studio di fase III ha confrontato SB3, un trastuzumab biosimilare, con trastuzumab originatore di riferimento (trastuzumab-R, HerceptinR) in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo trattate con terapia neoadiuvante. 800 pazienti sono state randomizzate a ricevere SB3 o trastuzumab-R per 8 cicli in concomitanza con chemioterapia. L’obiettivo dello studio era dimostrare l’equivalenza di efficacia in termini di risposte patologiche complete sul tumore primitivo. La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa patologica è stata del ٥٢٪ nel braccio SB3 e 42% nel braccio trastuzumab-R. Lo studio ha dimostrato l’equivalenza di efficacia tra i 2 farmaci.
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