TY  -  JOUR
AU  -  Lasala, Ruggero
T1  -  Procedure di approvazione EMA
e valutazione dell’innovatività AIFA: analisi cross sectional
PY  -  2021
Y1  -  2021-04-01
DO  -  10.1701/3584.35686
JO  -  Recenti Progressi in Medicina
JA  -  Recenti Prog Med
VL  -  112
IS  -  4
SP  -  273
EP  -  284
PB  -  Il Pensiero Scientifico Editore
SN  -  2038-1840
Y2  -  2026/04/28
UR  -  http://dx.doi.org/10.1701/3584.35686
N2  -  Introduzione. L’innovatività dei farmaci è un argomento molto dibattuto: l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha stabilito dei criteri secondo cui classificare i nuovi farmaci, la European Medicine Agency (EMA) invece ha stabilito, per i farmaci a maggiore interesse per la salute pubblica, delle procedure più rapide di valutazione per permettere una più veloce immissione in commercio. Obiettivo dello studio è valutare l’associazione tra il requisito di innovatività AIFA e le procedure di autorizzazione all’immissione in commercio da parte di EMA. Materiali e metodi. Sono stati considerati tutti i farmaci per cui AIFA ha prodotto un report di valutazione di innovatività, per questi stessi farmaci sono stati estratti dal sito dell’EMA dati su: “accelerated assessment”, “orphan medicines”, “conditional marketing authorizations”, autorizzazioni “under exceptional circumstances”. Risultati. AIFA ha prodotto e reso disponibili 57 report di valutazione di innovatività per 53 farmaci diversi, esprimendo giudizio di innovatività piena in 19 casi, innovatività condizionata in 11 casi, non innovatività in 25 casi; EMA ha concesso un accelerated assessment rispettivamente a 8 farmaci con innovatività piena, 0 con innovatività condizionata e a 2 farmaci non innovativi. Discussione. Queste differenze possono essere causate dai momenti diversi della valutazione, una precedente e l’altra successiva all’autorizzazione all’immissione in commercio, o dagli obiettivi simili ma diversi di EMA e AIFA; EMA concede meno spesso l’accelerated assessment rispetto a quanto AIFA concede il giudizio di innovatività. Riconoscere i farmaci innovativi da quelli che non lo sono è fondamentale, serve a dare al paziente una possibilità di cura in più nei minori tempi possibili, allo stesso tempo velocizzare troppo i momenti di valutazione e l’accesso al farmaco potrebbe rappresentare un rischio in termini di sicurezza d’uso del trattamento. Serve un equilibrio, che AIFA sta cercando con l’adozione del metodo GRADE per valutare la qualità delle evidenze scientifiche e che l’EMA sta raggiungendo mediante il PRIME, un nuovo schema per le “PRIority MEdicines”.
ER  -