TY  -  JOUR
AU  -  Jommi, Claudio
AU  -  Armeni, Patrizio
AU  -  Costa, Francesco
AU  -  Alberti, Chiara
AU  -  Bandello, Francesco
AU  -  Bordonaro, Roberto
AU  -  Caprodossi, Andrea
AU  -  Di Maio, Massimo
AU  -  Gaudioso, Antonio
AU  -  Giuliani, Giovanni
AU  -  Langella, Roberto
AU  -  Marata, Anna Maria
AU  -  Patarnello, Francesca
AU  -  Pinto, Carmine
AU  -  Rasi, Guido
AU  -  Villa, Federico
T1  -  Programmi di early access dei farmaci e managed entry agreement in Italia: i risultati di un Focus Group (programmi di early access e managed entry agreement)
PY  -  2021
Y1  -  2021-11-01
DO  -  10.1701/3696.36853
JO  -  Recenti Progressi in Medicina
JA  -  Recenti Prog Med
VL  -  112
IS  -  11
SP  -  749
EP  -  756
PB  -  Il Pensiero Scientifico Editore
SN  -  2038-1840
Y2  -  2026/04/20
UR  -  http://dx.doi.org/10.1701/3696.36853
N2  -  Introduzione. L’accesso anticipato ai farmaci avviene in un contesto di incertezza informativa maggiore rispetto al momento della negoziazione di prezzo e rimborso. Scopo del contributo è analizzare la possibile applicazione dei managed entry agreement (MEA) negli early access program (EAP) in Italia. Metodo. La discussione è avvenuta con Focus Group, cui hanno partecipato clinici ed esperti provenienti da soggetti regolatori, servizi farmaceutici regionali e aziendali, imprese farmaceutiche, associazioni di tutela dei diritti dei cittadini. Risultati. Il Focus Group ha sottolineato l’esigenza di discutere il tema dei MEA applicati agli EAP in un contesto più generale di revisione critica degli EAP, con una Lista 648 in cui sono presenti in prevalenza farmaci “maturi” e indicazioni per le quali solo in alcuni casi viene richiesta successivamente la negoziazione di prezzo e rimborso e un Fondo 5% caratterizzato da richieste complesse e imprevedibilità dei tempi di rimborso. Conclusioni. A partire dalla discussione su EAP e MEA, il Focus Group ha prodotto raccomandazioni rappresentate da un percorso normativo ad hoc per la riforma degli EAP, da un accesso precoce che riguardi categorie specifiche di farmaci, da MEA a supporto dell’accesso precoce di natura outcome-based e population-based, integrati poi nei processi decisionali di prezzo e rimborso.
ER  -