TY  -  JOUR
AU  -  Confalonieri, Corrado
AU  -  Orcesi, Arianna
AU  -  Lasala, Ruggero
AU  -  Bolzoni, Marina
AU  -  Tansini, Michela
AU  -  Cattadori, Evelina
T1  -  Le sperimentazioni cliniche approvate dall’Aifa per Covid-19: report dei risultati principali per colmare l’unmet medical need
PY  -  2023
Y1  -  2023-11-01
DO  -  10.1701/4133.41270
JO  -  Recenti Progressi in Medicina
JA  -  Recenti Prog Med
VL  -  114
IS  -  11
SP  -  669
EP  -  674
PB  -  Il Pensiero Scientifico Editore
SN  -  2038-1840
Y2  -  2026/04/29
UR  -  http://dx.doi.org/10.1701/4133.41270
N2  -  Introduzione. La rapidità con cui è esplosa l’emergenza epidemiologica da Coronavirus ha colto di sorpresa la comunità scientifica, impreparata a un simile evento. L’obiettivo di questo lavoro è valutare, a oggi, lo stato dell’arte degli studi clinici approvati dall’Aifa, analizzando le caratteristiche dei singoli trial completati e pubblicati e lo stato di autorizzazione all’utilizzo nel trattamento del Covid-19 dei farmaci in studio. Materiali e metodi. Dal sito dell’Aifa relativo alla gestione degli studi clinici in Italia in corso di emergenza Covid-19 sono stati estrapolati i protocolli disponibili per ciascuno studio clinico; da questi sono stati estrapolati i codici univoci EudraCT e NCT verificandone la pubblicazione tramite il motore di ricerca PubMed, la piattaforma ClinicalTrials.gov, il portale EU Clinical Trials Register e il sito dell’azienda farmaceutica individuata come promotore dello studio. Dai lavori pubblicati sono state estratte le caratteristiche dei singoli trial utili per l’analisi. Infine, è stato fatto un confronto tra gli studi relativi a farmaci sperimentali che sono stati successivamente autorizzati per l’indicazione Covid-19 e gli studi relativi a farmaci che invece non sono, a oggi, ancora stati autorizzati. Risultati. In totale, Aifa ha approvato 94 sperimentazioni tra marzo del 2020 e marzo del 2022; di queste, 22 non sono presenti su ClinicalTrials.gov; delle 72 sperimentazioni presenti su ClinicalTrials.gov, 31 (43%) sono state pubblicate, per un totale di 25 farmaci. Delle sperimentazioni autorizzate e pubblicate, 26 riportano l’“endpoint mortalità”. I farmaci maggiormente studiati sono remdesivir e tocilizumab con 3 studi ciascuno; metilprednisone e molnupravir con 2. Quattordici studi sono di fase III; di questi, 12 hanno utilizzato come trattamento sperimentale un farmaco che è poi stato approvato per il Covid-19. Delle 41 sperimentazioni presenti su ClinicalTrials.gov che a oggi non sono state pubblicate, 21 risultano terminate. I farmaci anakinra, remdesivir, molnupravir, regdanvimab, tocilizumab, vaccino AZD1222 sono stati aggiornati/registrati per l’indicazione Covid-19; anakinra, baricitinib, tocilizumab e sarilumab sono stati inseriti nell’elenco della L. 648/96; remdesivir, canakinumab e ruxolitinib sono stati inseriti in programmi di uso compassionevole. Discussione e conclusioni. Le modalità di accesso precoce alla terapia hanno permesso un’alternativa ai pazienti non eleggibili per le sperimentazioni in corso. La sfida affrontata dalla comunità scientifica ha rafforzato la cultura dell’evidence-based medicine.
ER  -