TY  -  JOUR
AU  -  Cagnazzo, Celeste
AU  -  Fagioli, Franca
T1  -  Ricerca clinica senza scopo di lucro in Italia: 
opportunità e sfide irrisolte
PY  -  2026
Y1  -  2026-06-01
DO  -  10.1701/4716.47320
JO  -  Recenti Progressi in Medicina
JA  -  Recenti Prog Med
VL  -  117
IS  -  6
SP  -  266
EP  -  272
PB  -  Il Pensiero Scientifico Editore
SN  -  2038-1840
Y2  -  2026/06/22
UR  -  http://dx.doi.org/10.1701/4716.47320
N2  -  La ricerca clinica rappresenta una componente fondamentale del progresso scientifico e dello sviluppo dei farmaci, tradizionalmente suddivisa in studi a scopo di lucro promossi dall’industria e studi non profit condotti da enti pubblici o istituzioni indipendenti con l’obiettivo di migliorare la pratica clinica. In Italia, la ricerca non profit è stata a lungo regolata da un quadro normativo restrittivo (Decreto Ministeriale 17 dicembre 2004), che limitava significativamente la possibilità di valorizzare i risultati della ricerca a fini regolatori o commerciali, ostacolando così lo sviluppo e l’impatto delle evidenze generate. Il nuovo Decreto Ministeriale del 30 novembre 2021 introduce un cambiamento rilevante consentendo la cessione di dati e risultati degli studi non profit a fini regolatori, favorendo una maggiore integrazione tra il settore pubblico e l’industria. Tuttavia, l’attuazione pratica di questa riforma presenta diverse criticità, tra cui la mancanza di criteri chiari per la valorizzazione economica dei dati, incertezze sui costi rimborsabili, complessità legate alla protezione dei dati e al consenso informato, nonché un significativo onere amministrativo a carico dei promotori non profit. Ulteriori problematiche riguardano la qualità dei dati, la sostenibilità operativa del sistema e le restrizioni alla co-sponsorizzazione, che potrebbero ridurre la competitività internazionale della ricerca italiana. In conclusione, sebbene il nuovo quadro normativo rappresenti un passo avanti nella valorizzazione della ricerca indipendente, sono necessari ulteriori chiarimenti normativi e interventi strutturali per garantirne un’efficace applicazione e per realizzarne pienamente il potenziale.
ER  -