Epidemiologia e impatto sul servizio sanitario nazionale della cardiomiopatia associata ad amiloidosi da transtiretina attraverso i dati amministrativi sanitari

CARLO PICCINNI1, LETIZIA DONDI1, NICOLA AMBROSIO1, LEONARDO DONDI1, GIULIA RONCONI1, IRENE DELL’ANNO1, ALICE ADDESI2, IMMACOLATA ESPOSITO2, NELLO MARTINI1, ALDO PIETRO MAGGIONI1,3

1Fondazione ReS (Ricerca e Salute), Roma; 2Drugs&Health Srl, Roma; 3Centro Studi ANMCO (Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri), Heart Care Foundation, Firenze.

Pervenuto il 13 marzo 2026. Accettato il 12 maggio 2026.

Summary. Razionale. Lo studio analizza, nella pratica clinica italiana, epidemiologia, consumo di risorse e costi diretti per il Servizio sanitario nazionale (Ssn) dei pazienti con cardiomiopatia associata ad amiloidosi da transtiretina (ATTR-CM). Metodi. Dai flussi amministrativi sanitari del database ReS (4,6 milioni di assistiti nel 2022) sono stati selezionati i pazienti con ATTR-CM (2014-2022) tramite dispensazione di tafamidis 61 mg o diagnosi di scompenso cardiaco/cardiomiopatia aritmica con iter diagnostico compatibile. Sono stati stimati prevalenza, caratteristiche cliniche, mortalità, trattamenti, risorse e costi nell’anno di follow-up. Risultati. Sono stati individuati 867 pazienti con ATTR-CM nel 2022 (maschi: 63%, età media: 73 anni; ≥3 comorbilità: 88,6%). Nel follow-up il 13% dei pazienti è deceduto; il 46% è stato ricoverato in regime ordinario; il 46,8% è andato in pronto soccorso; il 96,5% ha ricevuto prestazioni specialistiche ambulatoriali. Tafamidis 61 mg è stato dispensato a 49 pazienti (5,7%). Il costo medio annuo per paziente, a carico del Ssn, è stato di €17.284 (59,7% dovuto alla farmaceutica). Conclusioni. L’impatto sul Ssn dei pazienti con ATTR-CM risulta elevato a causa di età avanzata, multimorbilità, poli-farmacoterapia e frequenti ospedalizzazioni, correlate o meno alla patologia.

Parole chiave. Amiloidosi da transtiretina, cardiomiopatia, costi sanitari, database amministrativo sanitario, tafamidis.

Epidemiology and burden on the National Health Service of cardiomyopathy associated with transthyretin amyloidosis based on administrative health data.

Summary. Rationale. This study analyses, within Italian clinical practice, the epidemiology, healthcare resource utilization, and direct costs for the National Health Service (NHS) of patients with transthyretin amyloidosis with cardiomyopathy (ATTR-CM). Methods. From the ReS healthcare administrative database (4.6 million beneficiaries in 2022), patients with ATTR-CM were identified (2014-2022) through dispensation of tafamidis 61 mg or diagnosis of heart failure/arrhythmic cardiomyopathy with a compatible diagnostic work-up. Prevalence, clinical characteristics, mortality, treatments, healthcare resource utilization, and costs were estimated during the 1-year follow-up. Results. 867 patients with ATTR-CM were identified in 2022 (male: 63%; mean age: 73 years; ≥3 comorbidities: 88.6%). During follow-up, 13% of patients died; 46% were hospitalized under ordinary care; 46.8% visited the emergency department; 96.5% received outpatient specialist care. Tafamidis 61 mg was dispensed to 49 patients (5.7%). The average annual cost per patient, borne by the NHS, was €17,284 (59.7% attributable to pharmaceuticals). Conclusions. The impact of ATTR-CM on the NHS is considerable, due to advanced patient age, multimorbidity, polypharmacy, and frequent hospitalizations, both related and unrelated to ATTR-CM.

Key words. Cardiomyopathy, healthcare administrative database, healthcare costs, heart failure, tafamidis, transthyretin amyloidosis.

Introduzione

La cardiomiopatia associata ad amiloidosi da transtiretina (ATTR-CM) è una malattia potenzialmente letale dovuta al progressivo deposito extracellulare della transtiretina (TTR).

Esistono due forme distinte di ATTR-CM: quella ereditaria o variante (ATTRv), causata dalle mutazioni del gene della TTR, e quella wild-type (ATTRwt) correlata all’età, dovuta a depositi di TTR non mutata1-3. Mentre l’ATTRwt si manifesta solitamente con una cardiomiopatia predominante, l’ATTRv può presentarsi con caratteristiche predominanti di polineuropatia (ATTRv-PN) o di cardiomiopatia (ATTRv-CM), oppure come una combinazione dei due fenotipi3,4.

Negli ultimi anni, le potenzialità diagnostiche dell’ATTR-CM sono state profondamente trasformate e la diagnosi è aumentata esponenzialmente. Importanti progressi nell’imaging, tra cui l’ecocardiografia, l’introduzione della scintigrafia con traccianti ossei e la risonanza magnetica cardiaca, hanno determinato un cambiamento sostanziale dell’approccio diagnostico della ATTR-CM. Inoltre, la crescente disponibilità di trattamenti mirati ha favorito una diagnosi precoce e una gestione più tempestiva della malattia, contribuendo ad accrescere l’interesse verso una comprensione più approfondita delle caratteristiche dei pazienti affetti e delle relative strategie gestionali5,6.

Infatti, in anni recenti, sono stati sviluppati farmaci stabilizzatori della TTR, che ne inibiscono la dissociazione e la formazione di amiloide: tafamidis, acoramidis e diflunisal. Tafamidis, sulla base dell’efficacia dimostrata nello studio ATTR-ACT7, in Italia è rimborsato dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) dal 2021. Acoramidis, approvato di recente per il trattamento dell’ATTR-CM dalla Food and drug administration (Fda) (novembre 2024) e dalla Agenzia europea per i medicinali (Ema) (marzo 2025), è stato ammesso alla rimborsabilità da parte di Aifa nel novembre 2025.

I dati sulla prevalenza della ATTR-CM in Italia sono limitati e derivano principalmente da popolazioni selezionate di pazienti o da specifici registri. Negli studi su coorti selezionate era risultato affetto da ATTR-CM l’1% dei pazienti sottoposti a scintigrafia ossea, il 10-12% di quelli con scompenso cardiaco, l’8% dei pazienti con stenosi aortica, il 7% dei pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra e il 7% dei pazienti sottoposti a chirurgia per tunnel carpale8,9. Nei registri, le stime di prevalenze variavano tra 0,5% a 1,5%10-14.

Obiettivi dello studio

Questo studio intende fornire, mediante i dati sanitari amministrativi, una descrizione dettagliata della popolazione affetta da ATTR-CM nel contesto italiano, in termini di epidemiologia, trattamento farmacologico, impiego di risorse sanitarie quali ospedalizzazioni e prestazioni ambulatoriali, nonché dei costi assistenziali integrati dal punto di vista del Servizio sanitario nazionale (Ssn).

Metodi

Fonte dei dati

Le analisi sono state condotte utilizzando il Database ReS (DB ReS), che raccoglie dati amministrativi sanitari (esenzioni, dispensazioni di farmaci, ospedalizzazioni, prestazioni specialistiche ambulatoriali e accessi al pronto soccorso [PS], in carico al Ssn) provenienti da istituzioni locali o regionali che hanno stipulato un accordo con la Fondazione ReS. I dati, anonimizzati alla fonte, confluiscono nel DB ReS, gestito dal Consorzio interuniversitario Cineca, che ne garantisce la qualità e la sicurezza nel rispetto degli standard internazionali. Per tipologia di dati contenuti, numerosità, copertura geografica e rappresentatività demografica (periodicamente verificata mediante confronto con i dati Istat), il DB ReS costituisce una fonte consolidata per la produzione di evidenze di real-world, come documentato da precedenti pubblicazioni15,16.

Selezione della popolazione con ATTR-CM

A partire dalla popolazione complessiva presente nel DB ReS nell’anno 2022, sono stati selezionati i soggetti vivi nel 2022 e con presenza continuativa per almeno gli 8 anni precedenti. Tra questi, i pazienti affetti da ATTR-CM nel 2022 sono stati identificati mediante la presenza, nel periodo 2014-2022, di almeno uno dei seguenti criteri:

1. dispensazioni di tafamidis 61 mg, specificamente indicato per il trattamento della ATTR-CM;

2. diagnosi di scompenso cardiaco e/o cardiomiopatia aritmica, associata ad almeno una delle seguenti condizioni:

■ esecuzione di scintigrafia ossea o total body, seguita nel periodo di osservazione disponibile da un test genetico;

■ presenza di una traccia amministrativa di amiloidosi (diagnosi ospedaliera ICD-9-CM e/o esenzione per patologia) nello stesso periodo, in assenza di evidenze di trattamento con farmaci antineoplastici (ATC L01) allo scopo di non includere i pazienti con amiloidosi da catene leggere trattati con tali farmaci.

Le specifiche sull’algoritmo identificativo, con il dettaglio dei flussi e dei codici utilizzati, sono riportate nel Materiale supplementare (consultabile online).

I pazienti identificati sono stati osservati per un periodo di 365 giorni a partire dalla data indice. Per i pazienti prevalenti, la data indice è stata fissata al 1° gennaio 2022; per i pazienti di nuova identificazione nel 2022, la data indice è stata definita come la data della prima evidenza amministrativa di amiloidosi registrata nel corso dell’anno.

Analisi della prevalenza e caratterizzazione della coorte

La prevalenza della ATTR-CM è stata calcolata come numero di casi per 100.000 assistiti del Ssn presenti nel DB nel 2022.

La coorte di pazienti con ATTR-CM è stata caratterizzata in termini di sesso ed età, riportando età media e deviazione standard, nonché età mediana e intervallo interquartile. In tutto il periodo pregresso è stata ricercata la presenza delle seguenti comorbilità: diabete, dislipidemia, ipertensione arteriosa, coronaropatie, malattie epatiche croniche, malattie renali croniche, malattie polmonari croniche, depressione e neoplasie.

Analisi di mortalità, trattamenti, consumo di risorse e costi

Nel periodo di follow-up di 12 mesi dalla data indice è stata analizzata la mortalità per tutte le cause.

Nello stesso periodo è stato descritto il trattamento farmacologico dispensato ai pazienti con ATTR-CM, includendo sia i farmaci specificatamente indicati per la patologia, sia le terapie concomitanti, aggregati per gruppi terapeutici farmacologici. Le dispensazioni sono state analizzate in termini di numero assoluto e percentuale di pazienti trattati, consumi medi espressi come dosi definite giornaliere (defined daily dose - Ddd), spesa media per trattato (spesa rapportata al numero di trattati) e spesa media per paziente (o spesa media pro-capite, calcolata come spesa per unità di popolazione appartenente alla coorte di analisi).

È stato inoltre valutato il ricorso a strutture ospedaliere, considerando i ricoveri in regime ordinario e gli accessi al PS, nonché l’erogazione di prestazioni specialistiche ambulatoriali.

Nell’anno di osservazione sono stati calcolati i costi assistenziali diretti a carico del Ssn per ciascun flusso amministrativo e in forma integrata. In particolare:

■ la spesa farmaceutica comprende la spesa territoriale lorda e la spesa valorizzata al prezzo ospedaliero reale, comprensivo di Iva, per la distribuzione diretta e per conto;

■ la spesa ospedaliera è valorizzata sulla base delle tariffe di raggruppamenti omogenei di diagnosi (diagnosis related group - Drg) associate alle schede di dimissione ospedaliere (Sdo);

■ la spesa per la specialistica ambulatoriale corrisponde alle tariffe dei nomenclatori tariffari (nazionale o regionali) in vigore.

I costi sono stati espressi come spesa media pro capite e come distribuzione percentuale delle singole voci di spesa.

Analisi statistiche

Le variabili continue sono descritte come media e deviazione standard (SD) e mediana e intervallo interquartile, mentre le variabili categoriche sono riportate come frequenze e percentuali.

L’estrazione dei dati è stata effettuata utilizzando Oracle SQL Developer (versione 18.1.0.095 e successive). Le analisi descrittive sono state condotte utilizzando Microsoft Excel per Office 365 e RStudio (versione 2022.07.2).

Risultati

Prevalenza di ATTR-CM e caratterizzazione della coorte

Nel 2022 sono stati identificati 867 pazienti con ATTR-CM (figura 1) (prevalenza: 20,7/100.000 assistiti).




La prevalenza di patologia aumentava progressivamente con l’età (da 1,8 casi per età <50 anni fino a 74,1 casi per 100.000 per età ≥80 anni) e risultava più elevata nei maschi rispetto alle femmine (27,1 vs 14,8 per 100.000), con un divario più marcato a partire dai 60 anni di età (figura 2).




La coorte era costituita prevalentemente da pazienti di sesso maschile (63%) e da soggetti anziani (età media: 73 anni; età mediana: 75 anni). L’88,6% dei pazienti presentava almeno 3 comorbilità, di cui le più frequenti erano l’ipertensione arteriosa (91,2%), la dislipidemia e la neoplasia (50,2%). In accordo con i criteri di selezione adottati, la cardiomiopatia aritmica, risultava presente nel 75,2% dei casi, mentre lo scompenso cardiaco nel 52,7% (figura 3).




Mortalità, trattamenti, consumo di risorse e costi nell’anno di follow-up dei pazienti con ATTR-CM

Nel follow-up, il 13% della coorte con ATTR-CM (113 pazienti) è deceduto; si trattava prevalentemente di uomini (69,9%) di età media pari a 75 anni.

Il 98,8% dei pazienti aveva ricevuto almeno una terapia farmacologica nell’anno di osservazione, generando una spesa media a carico del Ssn di quasi € 10.500 per trattato.

Tafamidis 61 mg è stato dispensato a 49 soggetti, pari al 5,7% dei pazienti con ATTR-CM selezionati. È stato osservato un ampio ricorso a terapie concomitanti, principalmente antitrombotici (79%), antiulcera (76%) e betabloccanti (64,5%) (tabella 1).




Inoltre, il 46% dei pazienti è stato ricoverato almeno una volta in regime ordinario (media: 2 ricoveri/paziente), soprattutto per cause cardiovascolari e respiratorie; il 46,8% ha effettuato almeno un accesso al PS (media: 1,9 accessi/utente) e nell’80% dei casi l’accesso al PS è stato seguito da ricovero ospedaliero. Infine, il 96,5% dei pazienti ha usufruito di prestazioni specialistiche ambulatoriali; tra queste, le visite specialistiche cardiologiche erano state erogate al 38,3% degli appartenenti alla coorte di analisi (tabella 2).




Nel complesso, un paziente con ATTR-CM ha generato una spesa media annua per il Ssn di € 17.284. La spesa farmaceutica rappresentava la principale voce di costo (59,7% del totale) di cui il 48,7% era attribuibile al trattamento con tafamidis 61mg. Le ospedalizzazioni contribuivano per il 27,9% del costo complessivo, prevalentemente in regime ordinario, mentre le prestazioni specialistiche ambulatoriali rappresentavano il 12,4% della spesa totale (tabella 3).




Discussione

Il presente studio, basato su dati amministrativi sanitari rappresentativi della pratica clinica italiana, fornisce una stima aggiornata della prevalenza della ATTR-CM, descrivendone il profilo clinico-assistenziale, l’impatto economico sul Ssn e fornendo un quadro epidemiologico nel contesto italiano

I principali risultati possono essere così sintetizzati: 1) una prevalenza pari a 20,7 casi per 100.000 assistiti, fortemente dipendente dall’età e più elevata nel sesso maschile; 2) un’elevata complessità clinica, caratterizzata da multimorbilità; 3) un rilevante consumo di risorse sanitarie con costi medi annui per paziente elevati e non imputabili esclusivamente alla terapia farmacologica specifica.

Sebbene l’ATTR-CM sia formalmente classificata come malattia rara17, la sua prevalenza è probabilmente sottostimata. In Italia, le stime precedenti derivavano soprattutto da studi su popolazioni selezionate o registri clinici8-14; in questo studio l’uso di dati amministrativi sanitari ha permesso una stima riferibile alla popolazione generale (20,7/100.000 nel 2022), superiore a quella riportata in Francia (4,2/100.000 nel 2017)18 e inferiore rispetto alla Germania (47,6/100.000 nel 2018)19. Tali differenze possono riflettere non solo una reale variabilità epidemiologica, ma anche differenze nei criteri diagnostici adottati, nei periodi di raccolta dati, nella disponibilità delle tecniche di imaging, nei percorsi di presa in carico e negli algoritmi di identificazione dei casi.

Dal punto di vista clinico-assistenziale, la popolazione identificata nel presente studio mostra un’elevata complessità, caratterizzata da un carico significativo di comorbilità, in particolare cardiovascolari. Oltre il 50% dei pazienti con ATTR-CM presentava scompenso cardiaco e oltre il 75% una cardiomiopatia aritmica, in particolare fibrillazione atriale, evidenziando una importante sovrapposizione tra queste condizioni cliniche. Questa complessità clinica, in linea con il documento di consenso SIC/ANMCO (Società Italiana di Cardiologia/Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri) sull’amiloidosi cardiaca20, sottolinea la fragilità di questa popolazione, spesso esposta a un rischio elevato di eventi avversi e di ricoveri ripetuti.

La presenza concomitante di ipertensione, dislipidemia, insufficienza renale, neoplasie e altre patologie croniche contribuisce a rendere la gestione di questi pazienti ancora più complessa e richiama la necessità di una gestione multidisciplinare sia in fase diagnostica sia di follow-up.

La presenza di numerose comorbilità si riflette in un ampio ricorso a terapie farmacologiche concomitanti. La quasi totalità dei pazienti ha ricevuto almeno un trattamento farmacologico, prevalentemente costituito da terapie cardiovascolari. La percentuale di pazienti trattati con tafamidis 61 mg risulta ancora limitata (5,7% nei pazienti reclutati nel 2022 e osservati per 12 mesi); dato da interpretare in funzione delle modifiche di terapia e diagnosi in atto durante il periodo di osservazione e dei criteri di eleggibilità al trattamento previsti dal Registro Aifa e non necessariamente come sottoutilizzo.

La fragilità della coorte selezionata è altresì confermata dal valore di mortalità rilevato che è risultato pari al 13% della coorte selezionata con ATTR-CM. Tale dato è fortemente influenzato dall’età avanzata della popolazione in studio e dal suo profilo di complessità clinica.

Uno degli aspetti di maggiore rilievo del presente studio riguarda la quantificazione del consumo di risorse sanitarie e dei costi diretti a carico del Ssn. Il costo medio annuo per paziente con ATTR-CM è risultato elevato (€ 17.284) ed è sostenuto non solo dalla spesa farmaceutica, ma anche, in misura rilevante, dalle ospedalizzazioni. Le cause di ricovero, frequentemente di natura cardiaca o respiratoria, riflettono la complessità e la fragilità di questi pazienti. Questi risultati indicano che il carico economico dell’ATTR-CM va ben oltre il costo del trattamento farmacologico e coinvolge l’intero percorso assistenziale.

Limiti dello studio

La presente indagine non è priva di limiti, in gran parte riconducibili alla natura amministrativa della fonte utilizzata. Una criticità centrale riguarda l’accuratezza dell’algoritmo identificativo; l’impiego di proxy amministrativi, sebbene necessario in tale contesto, non permette di distinguere con assoluta certezza la tipologia di amiloidosi, comportando un potenziale rischio di misclassificazione. Inoltre, la scelta di includere esclusivamente soggetti con presenza continuativa nel database negli 8 anni precedenti potrebbe aver generato una distorsione della composizione per età della popolazione, con possibile sovrastima della popolazione anziana, fornendo così una stima di prevalenza di lungo corso.

Un ulteriore limite risiede nella mancanza di variabili cliniche che impedisce di caratterizzare correttamente i pazienti, in quanto non consente di valutare la gravità della malattia né i risultati degli esami diagnostici effettuati. Inoltre, non è possibile intercettare i pazienti trattati nell’ambito di sperimentazioni cliniche o coloro che hanno ricevuto cure al di fuori del Ssn, con un potenziale rischio di sottostima di alcune componenti assistenziali. Infine, l’analisi dei costi è limitata a quelli diretti a carico del Ssn e non include i costi indiretti, che possono essere rilevanti in una popolazione anziana e fragile.

Conclusioni

Il presente studio fornisce una fotografia aggiornata della ATTR-CM nella pratica clinica italiana, confermando quanto già emerso nella letteratura recente: si tratta di una patologia più frequente di quanto storicamente ritenuto, caratterizzata da elevata complessità clinica e da un significativo impatto sul Ssn, che richiede un approccio diagnostico e gestionale sempre più precoce e integrato.

Lo studio ha posto le basi per l’identificazione dei pazienti con ATTR-CM nei database amministrativi italiani, rappresentando un punto di partenza per lo sviluppo di indicatori di processo ed esito utili a valutare l’attuazione del percorso diagnostico terapeutico assistenziale per l’amiloidosi cardiaca, al fine di verificarne la sua applicazione ottimale e uniforme.

Conflitti di interesse: gli autori dichiarano l’assenza di conflitto di interessi.

Finanziamento: questo studio è stato finanziato da un contributo non condizionante di AstraZeneca.

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