Analisi dei costi associati ai pazienti con diabete di tipo 2 a rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica o con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata

Analisi dei costi associati ai pazienti con diabete di tipo 2
a rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica
o con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata

ANDREA MARCELLUSI1,2, PAOLO SCIATTELLA1, CHIARA BINI1, MARIA ASSUNTA ROTUNDO1, GIANLUCA AIMARETTI3, FRANCESCO SAVERIO MENNINI1,2

1Faculty of Economics, Economic Evaluation and HTA (EEHTA), CEIS, University of Rome “Tor Vergata”, Roma; 2Institute for Leadership and Management in Health, Kingston University London, London, UK; 3Department of Translational Medicine, University of the Eastern Piedmont, Novara.

Pervenuto il 28 luglio 2020. Accettato il 23 dicembre 2020.

Riassunto. Obiettivi. L’obiettivo dell’analisi è stato quello di quantificare il numero e i costi dei pazienti con diabete di tipo 2 a rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica o con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata nella prospettiva del Servizio Sanitario Regionale (SSR) della Regione Marche. Materiali e metodi. È stato sviluppato un modello di cost of illness (COI) per la stima del burden complessivo associato alla gestione e al trattamento della popolazione con diabete a rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica o con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata nella Regione Marche. I costi considerati nell’analisi sono stati caratterizzati dal costo di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, costo per altri ricoveri, costo della specialistica, costo per farmaci (sia farmaci per il diabete che farmaci concomitanti per comorbilità). L’analisi è stata effettuata mediante i database amministrativi della Regione Marche; in particolare sono stati impiegati il Sistema informativo ospedaliero (SIO), Sistema informativo delle prescrizioni farmaceutiche e il Sistema informativo della assistenza specialistica (SIAS). I costi sono stati stimati considerando un orizzonte temporale a 1 e a 4 anni dalla data indice (primo ricovero o prescrizione per diabete). Risultati. L’analisi ha stimato un totale di 92.205 pazienti diabetici presenti nella Regione Marche nel 2014. Di questi, 66.306 (5,9% della popolazione residente) sono risultati pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (13.104) o con fattori di rischio per malattia cardiovascolare aterosclerotica (53.202). Lo sviluppo del modello di COI ha portato alla stima di una spesa annua per i pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata o con fattori di rischio per malattia cardiovascolare aterosclerotica nella Regione Marche pari a circa € 98,1 milioni (costo medio per paziente € 1480), composto in gran parte (52%) da costi per le ospedalizzazioni. Considerando un orizzonte temporale di 4 anni, tale spesa è risultata pari a oltre € 301 milioni, con un costo medio per paziente pari a € 4545. Distinguendo i pazienti tra coloro che hanno effettuato un ricovero per insufficienza cardiaca e coloro che non lo hanno effettuato, il costo medio annuo per paziente è risultato rispettivamente pari a € 15.896 e € 3998. Conclusioni. Il peso epidemiologico ed economico dei pazienti diabetici rappresenta un burden elevato, sia a causa della malattia stessa sia a causa delle comorbilità che a essa si associano. La possibilità di prevenire i rischi di comorbilità, specialmente cardiovascolare, non rappresenta solo un vantaggio clinico ma anche una positiva riduzione di spesa. Un intervento precoce ed efficace rappresenta la migliore strategia per evitare o rallentare l’evoluzione delle complicanze della malattia.

Parole chiave. Costo della malattia, diabete, malattia cardiovascolare aterosclerotica, real-world evidence.

Economic burden of diabetic patients with established atherosclerotic cardiovascular disease or risk factors for atherosclerotic cardiovascular disease.

Summary. Objectives. The analysis aimed to quantify the number and costs of patients with type 2 diabetes and atherosclerotic cardiovascular disease or with risk factors for atherosclerotic cardiovascular disease from the Regional Health Service (RHS) perspective of the Marche region. Materials and methods. A cost of illness (COI) model was developed to estimate the economic burden associated with diabetes and established atherosclerotic cardiovascular disease or risk factors for atherosclerotic cardiovascular disease. Data were extrapolated from the administrative database of the Marche region and specific inclusion criteria for enrolling patients were adapted from DECLARE-TIMI 58 clinical trial. RHS perspective (drugs, hospitalizations, monitoring cost) and 1 and 4-year time horizons were considered. Results. The analysis estimated a total number of 92,205 diabetic patients in Marche region in 2014. Of these, 66,306 were patients (5.9% of the resident population) with established atherosclerotic cardiovascular disease (13,104 patients) or risk factors for atherosclerotic cardiovascular disease (53,202 patients). The annual expenditure associated with patients analysed amounted to € 98.8 million (average cost per patient € 1,480) in Marche region. Of these, 52% was associated with hospitalizations. Considering a 4-year time horizon, the overall economic burden rises to over € 301 million per year with an average cost per patient of € 4,545. Stratifying patients between patients hospitalized for heart failure and patients not hospitalized for heart failure, the average annual cost per patient was equal to € 15,896 and equal to € 3,998 respectively. Conclusions. An important epidemiological and economic burden associated with type 2 diabetes patients were estimated from the analysis due to the disease and the associated comorbidities. The ability to prevent comorbidity risks, especially cardiovascular ones, represents not only a clinical advantage but also a positive reduction in expenditure. Early and effective intervention represents the best strategy to avoid or slow down the evolution of complications of the disease.

Key words. Atherosclerotic cardiovascular disease, burden of illness, diabetes, real-world evidence.

Introduzione

Il diabete mellito tipo 2 (T2DM) è una patologia in cui i livelli di glucosio nel sangue sono elevati poiché l’organismo non produce insulina a sufficienza in un contesto in cui in genere esiste anche una condizione di minore efficacia biologica dell’insulina. È una malattia cronica degenerativa associata a danni funzionali e strutturali che possono compromettere la funzionalità di organi e apparati essenziali quali soprattutto cuore, cervello, reni, occhi, nervi e vasi sanguigni1,2.

La malattia cardiovascolare aterosclerotica (atherosclerotic cardiovascular diseas - ASCVD), definita come malattia coronarica, malattia cerebrovascolare o arteriopatia periferica con origine aterosclerotica presunta, rappresenta la principale causa di morbilità e mortalità tra i pazienti con diabete3, soprattutto nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 nei quali la malattia si manifesta tipicamente 14,6 anni prima4. Condizioni comuni che coesistono con il diabete di tipo 2 (per es., ipertensione e dislipidemia) sono chiari fattori di rischio per ASCVD e il diabete stesso ne conferisce un rischio indipendente3. L’insufficienza cardiaca rappresenta un’altra delle principali cause di morbilità e mortalità per malattie cardiovascolari. Recenti studi hanno mostrato come i tassi di incidenza dell’ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (aggiustati per età e genere) erano due volte più alti nei pazienti con diabete rispetto ai pazienti senza diabete5,6.

Conseguentemente alla presenza di questa intersezione tra diabete, malattia cardiovascolare aterosclerotica e insufficienza cardiaca, risulta fondamentale lo sviluppo di terapie per il diabete che possano essere sicure ma anche efficaci nel ridurre il rischio cardiovascolare7-9.

Ridurre il carico associato alle malattie cardiovascolari aterosclerotiche nel diabete mellito dovrebbe rappresentare un obiettivo prioritario al fine di ridurre la mortalità prematura, migliorare la qualità della vita e ridurre gli oneri individuali ed economici derivanti dalle morbilità associate10.

Uno studio recente condotto sui database amministrativi della Regione Marche ha fatto emergere come, proiettando i risultati delle regioni su scala nazionale, su un totale pari a circa 3,5 milioni di pazienti con diabete in Italia, circa 462.100 risultavano avere solamente il diabete, mentre oltre 3,0 milioni risultavano caratterizzati da una o più comorbilità11. Assumendo inoltre a livello nazionale la stessa stima dei costi per paziente identificata per la Regione Marche, era stato possibile stimare una spesa totale in termini di soli costi diretti pari a circa € 8,1 miliardi per il trattamento dei pazienti con diabete in Italia, di cui circa il 46% risultava associato al trattamento del diabete mentre oltre l’86% risultava associato al trattamento del diabete e delle sue comorbilità11. Il modello ha fatto emergere inoltre come, con l’aumento del numero di comorbilità, il costo medio per paziente potesse aumentare, passando da un costo pari a € 437 annui per i pazienti con diabete a un costo pari a € 7574 per i pazienti con diabete e la presenza di quattro comorbilità11.

Un ulteriore studio condotto su pazienti con diabete considerati a elevato rischio cardiovascolare mediante l’analisi delle banche dati sanitarie di Regioni e ASL, ha stimato come, sebbene i pazienti con diabete e a elevato rischio cardiovascolare rappresentassero solamente il 3,1% dell’intera popolazione con diabete e lo 0,2% dell’intera popolazione adulta, assorbissero una quota ingente di risorse sanitarie12. Infatti, dall’analisi dei costi era emerso come in media un paziente con diabete mellito di tipo 2 ed elevato rischio cardiovascolare potesse generare un costo diretto per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) di oltre € 13.500, valore almeno 4 volte più elevato rispetto al costo medio di un paziente con diabete in Italia stimato dall’Osservatorio ARNO nel suo ultimo rapporto e risultato pari a circa € 283313.

Tali studi hanno dimostrato come l’aumento della complessità nei pazienti diabetici comporti inevitabilmente un aumento delle risorse sanitarie impiegate che si traduce in un aumento dei costi.

L’obiettivo del presente studio è stato quello di quantificare il numero e i costi dei pazienti con diabete di tipo 2 a rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica o con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata nella prospettiva del Servizio Sanitario Regionale (SSR) della Regione Marche.

Materiali e metodi

La metodologia utilizzata per la stima dei costi associati ai pazienti con diabete di tipo 2 a rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica o con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata ha previsto lo sviluppo di un modello di cost of illness (COI). L’analisi è stata condotta dal punto di vista del SSR.

Fonte dei dati

L’analisi è stata condotta utilizzando i database amministrativi della Regione Marche e considerando in particolare:

■ il Sistema informativo ospedaliero (SIO), che consente di analizzare tutte le ospedalizzazioni in regime ordinario e diurno effettuate negli ospedali pubblici e privati accreditati presenti sul territorio;

■ il Sistema informativo delle prescrizioni farmaceutiche, il quale contiene tutte le ricette inviate da farmacie, comunali e private, presenti sul territorio regionale e rimborsate dal SSN (farmaci di classe A) distinte per codice di Autorizzazione dell’immissione in commercio (AIC);

■ Sistema informativo della assistenza specialistica (SIAS), che contiene tutte le visite ambulatoriali per i servizi diagnostici o terapeutici effettuati nel territorio.

I database risultano linkabili grazie a un codice anonimo univoco derivato dal codice fiscale ed elaborato dai responsabili della Regione Marche.

Selezione della popolazione

La popolazione oggetto di studio è stata individuata attraverso la consultazione del SIO e del Sistema informativo delle prescrizioni farmaceutiche della Regione Marche per l’anno 2014. I pazienti sono stati individuati utilizzando i criteri di selezione adottati per l’arruolamento dei pazienti nello studio clinico DECLARE-TIMI 5814, uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase 3 per la valutazione dell’efficacia e degli outcome raggiunti da dapagliflozin in pazienti con diabete di tipo 2 a rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica o con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata.

In particolare, i criteri di inclusione adottati nello studio clinico DECLARE-TIMI 58 per l’arruolamento dei pazienti erano i seguenti:

■ pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2;

■ età ≥40 anni;

■ livello di emoglobina glicata compreso tra 6,5% e 12,0%;

■ clearance della creatinina ≥60 ml/min;

■ presenza di fattori di rischio per malattia cardiovascolare aterosclerotica o presenza di malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (cardiopatia ischemica clinicamente evidente, malattia cerebrovascolare ischemica o arteriopatia periferica).

Al fine di rendere il più possibile coerente la popolazione dello studio DECLARE con i pazienti selezionati dai database amministrativi, sono stati considerati i seguenti criteri di inclusione:

■ Pazienti con diagnosi di diabete secondo i criteri di seguito riportati11:

– una diagnosi, principale o secondaria, codice ICD-9-CM 250 associata a una SDO con data di dimissione compresa tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2014;

– una prescrizione farmaceutica tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2014 con ATC A10 (farmaci ipoglicemizzanti) o una esenzione 013 (diabete mellito) tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2014.

■ Età ≥ 40 anni.

I pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica sono stati selezionati considerando i pazienti diabetici che riportavano i seguenti criteri:

■ almeno un ricovero con data di dimissione compresa tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2014 per:

a. sindrome coronarica acuta (SCA);

b. malattia arteriosa periferica (PAD);

c. stroke (ischemico o TIA).

Tali ricoveri sono stati individuati mediante i DRG riportati nella tabella A in appendice. I pazienti a rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica sono stati selezionati considerando i pazienti diabetici con nessuna delle precedenti malattie ma che riportavano i seguenti fattori di rischio:

■ età ≥55 per gli uomini e ≥60 per le donne e almeno uno tra:

a. ipercolesterolemia, definita come almeno una prescrizione di farmaci ipolipemizzanti (tabella B in appendice);

b. ipertensione, definita come almeno una prescrizione di anti ipertensivi (tabella B in appendice).

Parametri di costo

All’interno dello studio sono state effettuate due tipi di analisi:

■ analisi trasversale, in cui sono stati individuati i costi associati ai pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica o a rischio sostenuti entro 365 giorni dalla data indice (primo ricovero o prescrizione per diabete);

■ analisi longitudinale, in cui sono stati individuati i costi associati ai pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica o a rischio sostenuti fino a 4 anni dalla data indice (primo ricovero o prescrizione per diabete).

Coerentemente con la prospettiva dell’analisi, sono stati considerati tutti i costi associati a:

■ farmaci per il diabete (ATC A10) erogati entro 365 giorni dalla data indice (primo ricovero/prescrizione nel periodo 2010-2013) o entro 4 anni dalla data indice (primo ricovero/prescrizione nel periodo 2008-2010);

■ farmaci concomitanti per comorbilità erogati entro 365 giorni (o 4 anni) dalla data indice (tabella C in appendice);

■ ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, identificata mediante il DRG 127, con data di dimissione entro 365 giorni (o 4 anni) dalla data indice;

■ altri ricoveri con data di dimissione entro 365 giorni (o 4 anni) dalla data indice (tabella D in appendice);

■ prestazioni specialistiche erogate entro 365 giorni (o 4 anni) dalla data indice (tabella E in appendice).

Risultati

Risultati epidemiologici

I pazienti individuati mediante la consultazione dei sistemi informativi della Regione Marche per l’anno 2014 e mediante i criteri di selezione adottati per l’arruolamento dei pazienti nello studio clinico DECLARE-TIMI 5814 sono riportati in tabella 1.

In particolate, tra le 92.205 persone con diabete individuate, 66.306 (72%) sono risultate essere pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (19,8%) o a rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (80,2%).

Applicando i rischi di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca a 1 e 4 anni individuati mediante l’analisi effettuata sui sistemi informativi della Regione Marche, è stato possibile stimare un numero di pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica o a rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica ospedalizzati per insufficienza cardiaca a un 1 anno e a 4 anni rispettivamente pari a 1760 (2,7%) e pari a 4270 (6,4%) pazienti (tabella 1).

Costi medi per paziente

Attraverso l’analisi dei database amministrativi della Regione Marche sono stati stimati i costi medi per paziente per ciascuna voce di costo considerata sia per i pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica, sia per i pazienti a rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica a 1 e a 4 anni dalla data indice; tali costi sono stati inoltre stimati stratificando i pazienti in base alla presenza o assenza di ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca (tabelle 2 e 3). L’analisi effettuata ha portato alla stima di un costo medio annuo per paziente a rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica ospedalizzato per insufficienza cardiaca pari a € 5.833; tale costo è risultato composto per il 66,1% da costi sostenuti per ricoveri per insufficienza cardiaca.

Il costo medio annuo per paziente con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata ospedalizzato per insufficienza cardiaca è invece risultato pari a € 10.063; tale costo è risultato composto per il 40,4% da costi sostenuti per ricoveri per insufficienza cardiaca, per il 48,6% da costi per altri ricoveri mentre quote di costo inferiori sono risultate associate ai farmaci per il diabete (1,7%), agli altri farmaci (4,5%) e alla specialistica (4,8%).

Per quanto riguarda i pazienti non ospedalizzati per insufficienza cardiaca, il costo medio annuo per un paziente a rischio è risultato pari a € 885, mentre il costo medio annuo per un paziente con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata è risultato pari a € 3113.

Le differenze di costo riscontrate tra pazienti con e senza evento di insufficienza cardiaca e tra pazienti a rischio oppure con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata nell’analisi a 1 anno, sembrano essere confermate anche nel momento in cui i pazienti vengono seguiti per un orizzonte temporale di 4 anni, mostrando come l’impatto economico non si esaurisca a un anno dall’evento ma le implicazioni economiche siano più che linearmente incrementali anche negli anni successivi.

Confrontando i costi medi dei pazienti sulla base della presenza/assenza dell’evento di insufficienza cardiaca, si evidenzia come il SSN debba sostenere un costo medio annuo incrementale pari a € 11.898 per paziente malato o a rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica che ha sperimentato l’evento di insufficienza cardiaca rispetto al paziente che non ha sperimentato l’evento. Tale incremento è risultato pari a € 4.948 se si considerano i soli pazienti a rischio e pari a € 6950 se si considerano i soli pazienti malati (figura 1).

A 4 anni dalla data indice, il costo incrementale medio annuo stimato per un paziente malato o a rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica che ha sperimentato l’evento di insufficienza cardiaca rispetto al paziente che non ha sperimentato l’evento è risultato pari a € 18.660 (di cui € 11.803 per un paziente malato) (figura 2).

COI

Lo sviluppo del modello di COI a 1 anno dal primo ricovero o prescrizione per diabete ha portato alla stima di una spesa annua a carico del SSR della Regione Marche per la popolazione diabetica con malattia cardiovascolare aterosclerotica o a rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica pari a circa € 98,1 milioni (costo medio per paziente pari a circa € 1480) (tabella 4).

Tale spesa è risultata composta per il 53,0% (circa € 52 milioni) da costi sostenuti per i pazienti a rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica e per il 47% (circa € 46,1 milioni) da costi sostenuti per i pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata. È possibile notare come i costi sostenuti per i pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata, pur essendo in totale inferiori rispetto a quelli stimati per i pazienti a rischio, in proporzione risultino maggiori rispetto a questi ultimi se si considera che il numero di pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (13.104) è di molto inferiore rispetto a quello dei pazienti a rischio (53.202). Infatti, il costo medio per paziente con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (circa € 3520) risulta di gran lunga superiore rispetto a quello di un paziente a rischio (circa € 977).

Il burden complessivo (figura 3) è risultato composto per il 44,8% da costi per altri ricoveri (circa € 43,9 milioni), mentre il costo dei ricoveri per insufficienza cardiaca è risultato pari al 7,1% del totale (circa € 6,9 milioni); la spesa sostenuta per i farmaci per il diabete è risultata pari al 10,9% (circa € 10,7 milioni), inferiore a quella per altri farmaci risultata pari al 21,2% (circa € 20,8 milioni). Il rimanente 16% (circa € 15,7 milioni) del burden complessivo è risultato composto dai costi relativi alla specialistica.

COI a 4 anni dalla data indice

L’analisi condotta per la stima dei costi a 4 anni dal primo ricovero o prescrizione per diabete associati alla popolazione diabetica con malattia cardiovascolare aterosclerotica o a rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica nella Regione Marche ha permesso di ottenere un burden complessivo pari a circa € 301,3 milioni, con un costo medio per paziente pari a € 4545 (tabella 5).

Anche in questo caso il burden complessivo è risultato composto prevalentemente dai costi sostenuti per i pazienti a rischio (circa € 171,1 milioni) e in minor misura dai costi sostenuti per i pazienti malati (circa € 130,2 milioni). Anche in questo caso, guardando al costo medio per paziente, il costo medio a 4 anni associato a un paziente malato è risultato essere superiore rispetto a quello di un paziente a rischio (€ 9935 vs € 3217).

La composizione del burden complessivo in termini percentuali delle varie voci di costo considerate è risultata pressoché uguale a quella dell’analisi a un anno (43,8% costi per altri ricoveri, 6,9% costi per ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca, 12,7% costo farmaci per il diabete, 24,9% costo per altri farmaci, 11,7% costi sostenuti per la specialistica) (figura 4).

Discussione

Il diabete mellito tipo 2 (T2DM) è una malattia cronica degenerativa cui risulta associato un burden economico elevato. Uno studio recente di COI condotto in Italia ha stimato, relativamente a un totale pari a circa 2,6 milioni di pazienti con diabete in trattamento farmacologico presenti in Italia nel 2012, un costo complessivo pari a circa € 20,2 miliardi, di cui circa il 47% risultava costituito dai soli costi diretti (circa € 9,6 miliardi)15. La stima dei costi diretti emersa da tale studio è risultata inoltre coerente con quella fornita da un ulteriore studio condotto a livello nazionale16 che aveva stimato un costo annuo per i pazienti diabetici in termini di soli costi diretti pari a circa € 9 miliardi. Tuttavia, le conseguenze del diabete non si esauriscono nell’utilizzo dei trattamenti e delle prestazioni direttamente correlate a esso. L’aspetto più preoccupante riguarda infatti le comorbilità a esso associate. Scopo del presente studio è stato quello di dimostrare il peso economico di tali comorbilità cercando di stimare il costo associato ai pazienti diabetici con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata o a rischio.

Riconducendo il numero di pazienti identificati mediante i database amministrativi della Regione Marche alla popolazione residente in Italia al 2014, il numero di pazienti con diabete a livello nazionale risulterebbe pari a circa 3,6 milioni di pazienti, mentre la popolazione a rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica o con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata risulterebbe pari a circa 2,6 milioni (72% della popolazione diabetica presente in Italia). Dal punto di vista economico, il burden associato ai pazienti diabetici con malattia cardiovascolare aterosclerotica o a rischio risulterebbe pari a circa € 3,8 miliardi, di cui circa € 2,0 miliardi relativi ai costi sostenuti per i pazienti a rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (2.082.081), e circa € 1,8 miliardi relativi ai costi sostenuti per i pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (512.830). A 4 anni dalla data indice (primo ricovero o prescrizione per diabete), il burden economico associato alla popolazione a rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica o con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata risulterebbe pari a circa € 11,8 miliardi (circa € 6,7 miliardi relativi ai pazienti a rischio e circa € 5,1 miliardi relativi ai pazienti con malattia accertata).

Inoltre, osservando la composizione del burden complessivo annuale risultante dal presente studio, è possibile notare come i costi maggiori sostenuti risultino associati ai costi per altri ricoveri e ai costi sostenuti per altri farmaci, dunque in termini economici le conseguenze maggiori risultano riconducibili alle comorbilità che si associano al diabete.

Tale studio risulta inevitabilmente affetto dai limiti propri degli studi condotti sui dati amministrativi, in quanto questi, per loro natura, non consentono di replicare esattamente i criteri di inclusione adoperati nello studio clinico DECLARE-TIMI 5814. Inoltre, tali stime rappresentano ovviamente il risultato della selezione di una minima parte dei codici identificativi dei farmaci, dei ricoveri e delle prestazioni di assistenza specialistica associate a un paziente con diabete, in quanto l’obiettivo era quello di effettuare un focus sui pazienti diabetici con malattia cardiovascolare aterosclerotica o a rischio di sviluppare tale malattia. Crediamo dunque, alla luce dei limiti relativi all’analisi che è stata condotta, che questi risultati possano rappresentare un primo tentativo, del tutto conservativo, di stima dei costi associati alla popolazione dei pazienti diabetici con malattia cardiovascolare aterosclerotica o a rischio di malattia.

Conclusioni

Il peso epidemiologico ed economico dei pazienti diabetici rappresenta un burden elevato, sia a causa della malattia stessa sia a causa delle comorbilità che a essa si associano, che rischia di diventare difficilmente sostenibile.

Lo studio ha stimato una spesa a 1 e 4 anni dal primo ricovero o prescrizione per diabete a carico del SSR della Regione Marche per la popolazione con malattia cardiovascolare aterosclerotica o a rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica rispettivamente pari a circa € 98,1 e € 301,3 milioni. Per i pazienti che incorrono in un evento di insufficienza cardiaca a 1 o a 4 anni dal primo ricovero o prescrizione per diabete, il costo medio per paziente aumenta rispettivamente di circa € 11.898 e di circa € 18.600

Per tale motivo, il controllo e la gestione dei pazienti diabetici rappresenta una componente fondamentale per il futuro dell’intera sostenibilità del SSN. La possibilità di prevenire i rischi di comorbilità, specialmente cardiovascolare, non rappresenta solo un vantaggio clinico ma anche una positiva riduzione di spesa. Un intervento precoce ed efficace rappresenta la migliore strategia per evitare o rallentare l’evoluzione delle complicanze della malattia. Tutto questo garantirebbe un miglioramento della qualità di vita e assistenziale del paziente diabetico con una riduzione dei costi tanto diretti che indiretti.

Funding: this study was supported by an unconditional grant from AstraZeneca Italy.

Conflict of interests: the authors have no conflict of interests to declare.

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Appendice