La terapia immunosoppressiva erogata ai pazienti dopo trapianto di cuore o polmone: lo studio Cesit

Alessandro C. Rosa1, Marco Finocchietti1, Arianna Bellini1, Alessandra Oliveti2, Daniela Peritore2, Lucia Masiero2, Gaia Bedeschi2, Massimo Cardillo2, Ersilia Lucenteforte3, Marco Massari4, Stefania Spila Alegiani4, Olivia Leoni5, Arianna Mazzone6, Eliana Ferroni7, Silvia Pierobon7, Stefano Ledda8, Donatella Garau8, Antonio Addis1, Valeria Belleudi1 a nome di CESIT study group

1Dipartimento di epidemiologia Asl Roma 1, Ssr Lazio; 2Centro nazionale trapianti, Istituto superiore di sanità, Roma; 3Dipartimento di medicina clinica e sperimentale, Università di Pisa; 4Centro nazionale per la ricerca e la valutazione pre-clinica e clinica dei farmaci, Istituto superiore di sanità, Roma; 5Dipartimento della salute, Osservatorio epidemiologico, Regione Lombardia; 6ARIA spa, Azienda regionale per l’innovazione e gli acquisti, Regione Lombardia; 7Servizio epidemiologico regionale e registri, Azienda Zero, Regione Veneto; 8Direzione generale della sanità, Regione Sardegna.

Poster presentato al Convegno “4words2023”, Roma 11 maggio 2023.

I pazienti sottoposti a trapianto di cuore (C) o polmone (P) sono contraddistinti da particolare fragilità. Rispetto a trapianto di rene o fegato, si tratta di interventi poco frequenti e con trattamenti post-trapianto per i quali sono disponibili limitate evidenze in letteratura. È noto come i pazienti sottoposti a trapianto devono assumere quotidianamente farmaci immunosoppressori per la prevenzione del rigetto. Gli attuali protocolli prevedono l’assunzione di inibitore della calcineurina (Cni) (ciclosporina - CsA - o tacrolimus - Tac) in combinazione con un antimetabolita (AntiM) (micofenolato mofetile o azatioprina) o con un inibitore del segnale di proliferazione mTor (sirolimus o everolimus); con eventuale aggiunta di prednisone (Pred). L’obiettivo del presente lavoro è descrivere la terapia immunosoppressiva di mantenimento in queste due popolazioni attraverso l’analisi dei flussi amministrativi sanitari correnti.

Il progetto Cesit (valutazione comparativa di efficacia e sicurezza dei farmaci immunosoppressori nei pazienti trapiantati) riguarda uno studio di coorte retrospettivo, multicentrico ad analisi distribuite. L’integrazione tra flussi sanitari regionali e i dati del Sistema Informativo Trapianti ha permesso l’identificazione di pazienti con trapianto di organo solido in 4 Regioni italiane (Lombardia, Veneto, Lazio e Sardegna) nel periodo 2009-2019.

Per ogni paziente, la terapia “indice” è stata definita ricercando, tra le erogazioni avvenute nei 30 giorni successivi, la dimissione dal ricovero per trapianto, i principi attivi sopraelencati.

La complessità terapeutica della terapia indice è stata sintetizzata graficamente mediante i sunburst chart e, attraverso il metodo del sequenziamento delle terapie e relativo dendogramma, è stato possibile mappare la farmaco-utilizzazione nei 24 mesi successivi alla dimissione, valutando cluster di pazienti e switch terapeutici (figura 1).




I pazienti C e P rappresentano, rispettivamente, il 6,3% e il 3,1% (434 e 215 pazienti) della coorte overall. Nella coorte P, non risultavano pazienti con trapianto effettuato in Sardegna. La terapia indice prevalentemente prescritta ai pazienti con C era a base di CsA (76,7%), la combinazione più frequente CsA+AntiM+Pred riguardava il 36,6% dei pazienti. Nei pazienti con P, lo schema a base di Tac era somministrato al 57,6% dei pazienti, con una considerevole variabilità regionale. Per i soggetti sopravvissuti nei 2 anni successivi, l’analisi ha rilevato una sostanziale continuità terapeutica di Cni. In entrambi i setting, l’uso di mTori associato a Cni subentrava nel tempo (C, CsA+mTORi: 1° mese=3,2%-24°mese=12,8%; P, Tac+mTORi: 1° mese=0%-24°mese=6,9%).

Questo studio mostra come l’integrazione e l’analisi di banche dati amministrative sanitarie sia fondamentale per migliorare le conoscenze sui trattamenti erogati nella reale pratica clinica, soprattutto se rivolti a popolazioni poco studiate.

Bibliografia essenziale

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